医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 

（红字为解读内容）

第一条 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

目的：管理指南为上位法《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规做出了补充，适用于医疗器械生产/经验/使用全过程管理。弥补了GMP对生产厂家冷链细节要求的不足，使其向GSP的要求靠拢，这也代表了整个大环境的发展趋势。

第二条 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

明确数量适用范围，包括生产厂家，经营企业和适用单位的运输/贮存环节。全环节的冷藏或冷冻条件依据具体产品的说明书和标签。 

第三条 从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

 指南对相关企业需要的人员与设备做出了要求，涉及到冷链相关的人员需井培训考核合格，方可上岗，包括了生产企业的库房人员、发货人员、企业自己的销售人员、以及经营公司的库房、销售、质量人员，都要接受什么样的培训和考核（需做好培训及考核记录）。培训考核内容一般包括：本指南、GMP、附录、监督管理条例、监督检查指导原则等法律法规；产品标准、产品说明书、产品防护等专业知识；冷链系统验证方案，设备的操作培训、发货装运方式、货物冷链运输后的验收等工作制度和标准操作规程。考核与培训相对应，有培训就需考核。

第四条 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

 指南对企业需要准备设施设备做出要求，冷库（冷藏库或冷冻库）是不论经营还是生产企业都必备的设施（冷库需与生产或经营规模及品种相适应），对于生产和批发企业来说，冷藏车或冷藏箱根据规模和品种进行配备，本指南中未要求全部配备，根据相应规模和运输方式等实际情况配备即可（切记和企业的生产经营规模要相适应），一般来说冷藏箱（保温箱）是企业必须要具备的设备，很多经营企业即使有冷藏车，但不具备把冷藏车开进冷库进行器械收发的条件，这样冷藏箱是必备的中转设施。另冷藏箱还应该有冰排或干冰、银箔箱等附属设施。

第五条 用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

 冷库的具体要求，自动调控温度功能、机组的制冷能力。重点在于制冷系统的连续供电，实现方法为双回路供电（两条独立供电回路，保证一条回路断电时另一条回路可为机组供电，或者时发电机组，一般实际使用中备用发电机组常常被采用，发电机组配备时需注意制冷系统的功率，发电机组功率需大于制冷功率才能保证制冷系统的稳定运转。冷链产品须在冷库中进行各种操作，需按要求划分区域并标识，待验区、贮存区（合格）、退货区（不合格）所以这里强调“包装材料预冷区（货位）“，强调了对包装材料是要预制冷的， 这个是个良好的规范操作，需重视。

第六条 用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

    对于没有冷藏车的企业，可以与有资质的企业签订委托合同与质量协议，并且对外包方的冷藏车验证进行确认即可。对于自己用有冷藏车的企业需按有关规定对冷藏车进行验证。

    第七条 冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

冷藏箱的要求相对于保温箱的要求更高，其实就相当于车载冰箱，须能够自动调节箱体内温度。保温箱相对来说要求较低，但保温材料、密度，箱体的厚度，都会影响保温效果，进而影响保温箱的最长保冷（温）时间，还有里边放置的蓄冷剂（冰排、干冰等），隔温装置（银箔箱等）也影响保温箱的性能。保温箱使用也须做验证，验证方案及报告须存档备查。

 第八条 用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：

（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

 本条对温度自动检测系统的功能做出了要求，测量范围、精度、分辨率等满足管理要求，其中管理要求就是用户需求(即监控系统使用企业按产品特性制定的管理规范），不间断监测：要保证不断电，连续监测温度，有足够的存储空间能够存储数据，并能够导出，实时显示监测数据，报警功能须实现声（蜂鸣）/光（报警灯）报警并有远程发送报警信息功能（不限于手机短信）。发送给至少两名指定人员，指定人员必须包含该单位质量负责人和仓库管理员。声光报警是要能够在现场人员知道，设备出现了故障，当管理人员不在现场或是在下班、节假日时间不在公司的情况下，设备出现故障会远程发送通讯信息，这样能够及时的使管理人员处理突发事件，保证冷藏产品的安全。

      冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，这对温控系统实时温度显示的分辨率做出要求，实时温度显示。运输过程每隔5分钟自动记录一次，存储过程30分钟自动记录一次温度，自动记录（排除了人工记录的模式），类比GSP的要求能够自动记录就需能够导出，以后检查的趋势必定是导出以往数据并存档。温度测点明确了“至少两个”。每年都要校准。关于验证都是在恶劣条件下，一般在环境极冷（冬季）或极热（夏季）情况做相关验证。

     关于冷库验证的具体事项请您关注云康后续文章，我们将会陆续为大家详细介绍。对于冷藏箱、保温箱这类的运输要放置移动式温度记录仪（或箱体本身嵌入的满足功能记录仪），用于实时记录温度，到货后作为验收方和供应方都应当现场对温度记录仪器的数据进行读取，以确定产品在运输途中在控制范围之内。如果有问题，接收放可以拒收的。随这市场的规范与相关法律法规的细化，大部分使用单位要求收货前须现场打印运输途中的全程温度记录，作为验收必要条件，所以配备可以实时现场打印的监测设备是必要的。

第九条 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

      验证管理法规明确规定了：“冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统”要使用前进行验证，并形成文件存档。定期验证一般都是一年，停用时间超过规定时限情况下也需验证。且已经明确了，未验证不能用于“运输和贮存过程”，所以验证已成为硬性规定。

第十条 在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。